Fitur Apple Watch AFib – yang mendeteksi pola detak jantung abnormal yang mengindikasikan fibrilasi atrium – telah menerima persetujuan baru dari Badan Pengawas Obat dan Makanan AS (FDA). Para dokter telah memuji fitur kesehatan yang dapat menyelamatkan nyawa.
Meskipun FDA sebelumnya telah memberikan izin untuk deteksi AFib, itu adalah dukungan terbatas …
Apple Watch sebelumnya memiliki ‘izin’
dari FDA Ketika FDA pertama kali mengizinkan Apple untuk menyertakan deteksi fibrilasi atrium oleh Apple Watch, itulah yang rintangan terendah. Secara khusus, izin 510(k) yang diberikan kepada Apple secara efektif menyatakan bahwa perangkat tersebut “secara substansial setara” dengan beberapa perangkat yang ada.
Dengan kata lain, sudah ada oksimeter pulsa optik yang bekerja dengan cara yang sama seperti yang dipasang pada Apple Watch, dan sudah terbukti mendeteksi AFib.
Karena penggunaan perangkat sebelumnya telah diizinkan, maka perangkat baru secara efektif dikecualikan dengan izin 510(k).
Sekarang memenuhi syarat di bawah program MDDT
FDA kini telah mengumumkan bahwa fitur Apple Watch AFib kini telah memenuhi syarat sebagai Alat Pengembangan Perangkat Medis (MDDT).
Dikatakan bahwa ini adalah teknologi kesehatan digital pertama yang memenuhi syarat dalam program ini.
FDA mengumumkan kualifikasi alat baru untuk menilai perkiraan beban fibrilasi atrium (sejenis aritmia, atau detak jantung abnormal) dalam studi klinis melalui program Alat Pengembangan Alat Medis (MDDT).
Fitur Riwayat Fibrilasi Atrium Apple adalah teknologi kesehatan digital pertama yang memenuhi syarat di bawah program MDDT, menyediakan cara non-invasif untuk memeriksa perkiraan beban fibrilasi atrium (AFib) dalam studi klinis.
Apa artinya ini?
Artinya, para peneliti yang melakukan studi klinis mengenai fibrilasi atrium kini diperbolehkan mengandalkan data Apple Watch AFib sebagai bagian dari temuan mereka.
Secara khusus, Apple Watch kini dapat digunakan untuk menentukan tingkat keparahan AFib (dikenal sebagai beban AFib) untuk menentukan apakah pengobatan diperlukan, dan kemudian mengukur efektivitas pengobatan tersebut setelahnya.
Kualifikasi MDDT menentukan bahwa perangkat tersebut menghasilkan “pengukuran yang masuk akal secara ilmiah”. Faktanya, FDA menyatakan bahwa mereka cukup yakin dengan keandalan fitur tersebut untuk menentukan hasilnya aman untuk digunakan dalam studi penelitian.
Saya sebelumnya berpendapat bahwa Sejarah AFib adalah awal yang tenang dari revolusi besar Kesehatan Apple.
Pengguna Apple Watch menemukan masalah jantung A-fib dengan aplikasi EKG baru, ‘ini mungkin menyelamatkan Anda,’ kata dokter yang skeptis terhadap Apple Watch menemukan Afib beberapa hari setelah aplikasi EKG menjangkau EropaPelanggan Apple Watch mengidentifikasi kondisi jantung A-fib setelah mengabaikan gejala sebagai ‘kecemasan saat liburan’ Apple Watch dikreditkan dengan memperingatkan pria Seattle bahwa A-fib-nya telah kembali, berpotensi mencegah strokePengguna Reddit mengatakan Apple Watch menyelamatkan nyawanya dengan membantu mendeteksi takikardia supraventrikularTim Cook berbagi kisah tentang pengguna yang menemukan A-fib dan masalah kesehatan lainnya dengan Apple Watch Via MyHealthyApple dan Macrumors. Gambar: apel.
Itulah konten tentang Fitur Apple Watch AFib mendapat persetujuan FDA baru, semoga bermanfaat.